Resumo:

Alerta 4431 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medix Brasil Ltda - Medix Brasil Eletrodos Descartáveis para ECG.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Medix Brasil Eletrodos Descartáveis para ECG. Nome Técnico: Eletrodo Cutâneo Analítico. Número de registro ANVISA: 80495510048. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Medix Brasil Eletrodos Descartáveis Para ECG SF22; Medix Brasil Eletrodos Descartáveis Para ECG SF05. Números de lotes afetados: 021DIX19004; 021DIXI9001; 021DIXI9002; 021DIXI9005; 22DIX1903; 22DIX1904; 22DIX1906; 22DIX1909; 23DIX1904; 22DIX1908; 22DIX1905; 022DIX19002.

Problema:

Os lotes inclusos na ação de campo estão ligados a ocorrências de reclamações referentes à interferência de leitura e problemas de adesão à pele, o que pode levar a interferência no diagnóstico e na identificação de possíveis problemas.

Data de identificação do problema pela empresa: 20/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 5.24 sob responsabilidade da empresa Medix Brasil Ltda. Recolhimento - Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medix Brasil Ltda - CNPJ: 10.268.780/0001-09. Endereço: Rua Paraná 1791 - Cascavel - PR. Tel: 45 30394242. E-mail: qualidade@medixbrasil.com.br.

Fabricante do produto: Shanghai Intco Electrode Manufacturing Co., Ltd - No. 1358, Hubin Road, Fengxian district, Shanghai, 201417, China.

Recomendações:

 - A empresa solicita que os clientes informem o estoque atual dos lotes envolvidos nesta ação de campo por meio do e-mail qualidade01@medixbrasil.com.br.

 - A empresa irá providenciar o recolhimento dos estoques.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4431 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapas de Distribuição - lote 021DIX19004
Mapas de Distribuição - lote 021DIX19001
Mapas de Distribuição - lote 021DIX19002
Mapas de Distribuição - lote 021DIX19005
Mapas de Distribuição - lote 22DIX1904
Mapas de Distribuição - lote 22DIX1905
Mapas de Distribuição - lote 22DIX1908
Mapas de Distribuição - lote 022DIX19002
Mapas de Distribuição - lote 22DIX1903
Mapas de Distribuição - lote 23DIX1904
Mapas de Distribuição - lote 22DIX1909
Mapas de Distribuição - lote 22DIXI906

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.